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NMPA发布YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》等7项标准修改单

医疗器械标准 NMPA动态


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8月29日,国家药监局官网发布YY/T 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求》等7项标准修改单,涉及的主要修改内容为引用标准的更新(如新版安规及EMC标准,我们将其中YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》的修改内容摘录如下:


一、2规范性引用文件中:


1. “GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)”


修改为:“GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求”


2. “GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:2006,IDT)”


修改为:“GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求”


3. 删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)”


4. “YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT)”


修改为“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验”


二、5.11电磁兼容性和6.12电磁兼容性中:


1. 将5.11中的“除下述内容外,并列标准YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章适用。……对于测试模式参数的确定,应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。”


修改为:“治疗仪应符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”


2. 将6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的试验方法进行检验。”


修改为:“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的试验方法进行检验。”


所有标准修改单内容详见下方图片 ☟


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信息来源:国家药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械


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