对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟应该是首选的两个市场。而在布局海外市场前，最关键的一步就是了解当地的监管需求，今天我们就跟大家分享一下美国和欧盟医疗器械监管体系的异同。

日前，约翰纳研究所（Johner Institut）发布一份专家报告，分析了美国和欧盟医疗器械监管体系之间的差异和相似之处。该报告从合格评定、安全和性能要求以及市场监督几个方面，将FDA批准的产品与带有CE标志的医疗器械进行了比较。

在美国，联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）对医疗器械进行监管，FDA（美国食品和药物管理局）负责监督监管要求的实施和应用，同时还负责医疗器械的批准和市场监督。因此，美国有一套非常集中的监管体系，依赖于内部专家和高透明度。

在欧盟，欧洲议会和欧洲理事会制定了医疗器械的监管框架。自2021年5月起，在所有27个成员国和欧洲经济区国家/地区，医疗器械法规（MDR）正式生效。与美国不同，欧盟没有集中的监管体系，欧盟单一国家负责其境内的市场监督，而公告机构、私人第三方机构，负责高风险产品的合格评定。

在比较FD&C Act和MDR这两项法律时，在查看“医疗器械”的定义时会出现一个主要区别。美国立法中医疗器械的定义包括兽用产品，而MDR定义仅包括供人使用的产品，将兽用产品排除在范围之外。关于分类，美国和欧盟法律都有基于风险等级的分类系统：

如果进行比较，美国的优势在于，当市场数据证明不同的风险评估时，FDA可以轻松调整某些设备的分类。因此，美国可以更容易地对新技术做出反应。

要进入市场，美国和欧盟的医疗器械都必须经过合规程序。美国和欧洲程序之间的核心区别在于，美国的每种医疗器械都必须经过FDA的事先批准程序才能投放市场。相比之下，在欧盟，制造商可以自己证明其设备的合规性，并由指定机构干预高风险设备（非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备）。

在美国，有三种类型的审批流程：

FDA归类为“非关键”的大多数Ⅰ类和一些Ⅱ类设备不需要行政批准，上述程序都不适用（只需进行企业注册及产品列名即可）。FDA在专用数据库中列出了具有豁免状态的此类产品。

在欧盟，医疗器械必须带有CE标志才能投放市场。当制造商声明符合适用要求（符合性声明或“DoC”）时，非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 类的Ⅰ类设备可以带有CE标志。对于所有其他类别，包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs类，制造商只能在完成指定机构执行的合格评定程序后才能粘贴CE标志。