太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交?

有源医疗器械 性能研究

注册申请人提交首次注册/注册变更时,涉及产品性能的研究资料,应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标,应关注标准中是否给出了具体的要求(例如数值),对于未给出具体要求的,申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据,并提供相应的支持性资料;其中,常规成熟产品可参考同类产品的参数,非常规成熟产品则需要提供相关研究结果作为上述参数可接受的依据。


例如:眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机参考了YY 0789-2010中的适用部分,但标准中未给出功率、脉冲时间、终端能量等关键性能参数的具体数值,注册申请人应详细说明申报产品的关键性能参数为何如此设定,不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”,而是应当详细说明是申报产品的什么特点、什么样的临床需求,使得申报产品的激光终端最大脉冲输出能量设置为XX mJ,激光脉冲持续时间设置为XX ns。





往期精彩推荐

#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com