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第二类敷料产品开展生物学试验时,如何选择试验项目?

医用敷料 生物学评价 行业干货

医用敷料类产品,根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质,可被划分为第一类、第二类和第三类产品,国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。那么用于非慢性创面的二类敷料类产品(管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料)开展生物学试验时,应如何选择试验项目呢?


依据GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第一部分:风险管理过程中的评价与试验》附录A,如需开展生物学试验,当累计使用时间为短期接触时,至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性的生物学试验。当累计使用时间为长期接触时,至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性及植入反应的生物学试验。




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