对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下：

1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。

2. 接触（Contact）：

3. 最终成品（Final finished form）：适用于经历所有为“待销售”器械进行的制造工艺的器械或器械组件，包括包装和灭菌（如适用）。

4. 材料（Material）：物质或组成或制成物品的物质。

5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中国合法销售的医疗器械中使用的材料。

6. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化学物质或吸收材料，造成器械（器械功能）的机械特性和/或物理特性随时间丢失。

7. 可浸提物（Extractables）：某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同或更严格的条件下浸提时，能释放出的物质。

8. 极限浸提（Exhaustive extraction）：随后的浸提至浸提液中的可浸提物质的量小于第一次浸提液中10%检出量的浸提。

9. 可滤沥物（Leachables）：医疗器械与水或使用中有关的液体作用时，从该医疗器械释放出的化学物质。

10. 毒理学危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料导致不良生物学反应的潜能，考虑该反应的性质和诱发反应所需的剂量。

11. 毒理学风险（Toxicological risk）：针对特定的接触水平，发生特定程度不良反应的概率。

12. 毒理学阈值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受摄入值（TI）,可耐受接触量（TE），允许限量（AL）值或毒理学关注阈值（TTC），低于该限值就不会有相关生物学终点的不良反应。

13. 中毒（Toxic）：造成损伤或死亡（特别是通过化学方法）的后果。

14. 毒性（Toxicity）：物质引起中毒的程度。

15. 体内动物研究（In vivo animal study）：设计旨在为器械安全性、用于生命系统的潜在性能和/或对器械的生物学反应提供初始信息的非临床动物研究。

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