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    ♛ 办理介绍 / Introduction

EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：

1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理

2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。  

3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经济上考虑 

4)对每一个和综合剩余风险都要进行风险受益分析。 

5)风险控制措施必须按照以下顺序进行对应（93/42/EEC 附录1） 

a)尽量消除危险或将危险降到最低（固有安全设计）；

b)对于未能消除的危险，需采取适当的防护措施，包括采用警示装置。

c)通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息。

6）尽量采用固有设计消除危险或将危险降到最低

7）通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息不能进一步降低风险。

IEC62366-1:2015、IEC62366/TR62366-2:2016是医疗器械可用性评价标准。医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书或通常可接受惯例来使用医疗器械，而非正常使用是指用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。正常使用又可分为正确使用和使用错误，其中正确使用是指没有使用错误的正常使用，而使用错误是指一个动作或动作的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应，可再细分为感知错误、认知错误和动作错误。医疗器械可用性工程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险，能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。对医疗器械产品的可用性评价是CE认证时的文件要求，必须提供给公告机构进行审核。

  软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。软件验证与确认是减少软件质量问题的最有效方法，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。IEC62034:2016标准是软件开发过程标准。该标准将软件开发分为两大部份进行管理，即软件开发过程与软件维护过程，同时标准要求要对软件的整个生命周期过程进行管理，生命周期包括以下阶段：

● 问题的定义及规划；

● 需求分析

● 软件设计，包括系统框架设计，数据库设计等等

● 程序编码，将软件设计的结果转换成计算机可运行的程序代码

● 软件测试，测试过程分单元测试、组装测试以及系统测试三个阶段，测试的方法主要有白盒测试和黑盒测试两种

● 运行维护，包括纠错性维护和改进性维护两个方面。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

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●资料清单提供；   ●指南/标准等文件提供   ●人员培训；   ●产品技术要求，安全与可靠性要求确认   ●资料审核及文件编制；   ●资料定稿。