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电磁兼容检验报告是否必须跟电气安全检验报告关联?

器械答疑 电磁兼容

安规和EMC是有源产品的两大基础检验项目,那么在产品注册时,电磁兼容检验报告是否必须要和电气安全检验报告关联呢?


根据国家药监局器审中心的答复,首次注册和变更注册时,电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联,是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性


延续注册时,如果只检验电磁兼容性能,可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后,行政相对人应按照所批准内容组织开展生产,保持产品与前次注册时不发生变化,因此延续注册时不需要进行关联。


在注册证书有效期内,产品若发生了不涉及许可事项变更的更改,行政相对人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作,确保更改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明:“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。






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