返回随着我国医美行业的迅速发展，作为医美入门项目之一的水光针，相信大家都再熟悉不过了。我们此前也跟大家科普过，水光针的主要成分为透明质酸钠，注射用透明质酸钠在我国是第三类医疗器械。事实上，假如要将透明质酸钠注射至真皮层，是需要有资质的专业人员配合一系列配套器具使用的，这其中包括注射器、注射针以及助推装置。
6月9日，太阳成集团tyc234cc辅导的深圳一家企业成功取得【皮下电子注射器控制助推装置】的国内Ⅱ类医疗器械注册证，这是我们在医美产品注册辅导上的又一个重要里程碑。
本期文章我们就来简单介绍一下此类产品国内注册的相关事项。
根据《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（199个）”第13条：“皮下电子注射器控制助推装置由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。需配合一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针使用。用于面部真皮层注射透明质酸钠。不与身体或注射的透明质酸钠接触。可控制注入药量、注射频率等。分类编码：14-01。”
需要特别指出的是，本次取证产品是专供医疗机构使用的，我们在其注册证的适用范围也可以看到，“与注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行定量注射透明质酸钠”。
电子注射器助推装置注册检验相关事项 如今我们在国家药监局官网搜索“助推装置”，是可以搜索到部分产品的，但此类产品并不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，因此，在产品注册过程中，企业可查找已取得注册证和医疗器械生产许可证且上市后无不良事件的同类产品，选择这些同品种器械的临床数据进行临床评价。
而在产品检验方面，首先，此类产品作为医疗器械里的有源产品，安规、EMC都是必不可少的。安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
与此同时，针对此类产品还有一项强制性专标：GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，产品基本安全和性能等必须满足专标要求；除此之外，为更好地对产品进行风险控制，还要按照YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准要求，做好设备报警系统/信号的相关设计。
其他重点关注事项
因为此类产品需与其他产品配合使用，在产品设计初期就应重点关注联合使用的适配性；而产品的注射效果也需要进行动物试验研究并提供动物试验研究资料（包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等），作为注册申报资料的一部分。
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