洁净厂房是无菌植入与IVD类产品生产过程中必备的生产环境要求，其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。因此，要确保产品质量，就必须要对洁净环境进行检测，那么这一检测过程都有哪些要求及适用标准呢？

（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过CNAS或CMA认可，且具有洁净环境承检范围。

（2）洁净环境检测依据是YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准。

（3）洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。

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