近些年来，随着大众生活方式及饮食结构的巨大变化，糖尿病等慢性病的患病率呈现出逐年增长的趋势。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《2021全球糖尿病地图》显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，中国糖尿病患病人数已经达到1.4亿，高居榜首。而对于糖尿病患者来说，监测和治疗缺一不可，除了日常的血糖监测外，口服药物、胰岛素注射等则是常见的治疗方式。

近日，太阳成集团tyc234cc成功辅导广东一家企业取得【胰岛素泵】及其配套使用产品（胰岛素泵用储药器&胰岛素泵用皮下输液器）的注册证，那么本期文章我们就来重点介绍一下胰岛素泵注册的相关事项。

↑ 胰岛素泵

↑ 胰岛素泵配套使用产品

胰岛素泵在我国属于第三类医疗器械，其预期用途是“用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。”胰岛素泵需要配合皮下输液器和储液器一起使用，而根据《胰岛素泵注册审查指导原则》，一般情况下，胰岛素泵与配合其使用的储药器、管路划分为不同的注册单元。就拿本次取证的产品来说，胰岛素泵的分类编码为14-03-02，胰岛素泵用皮下输液器和胰岛素泵用储药器的分类编码则分别为14-03-03及14-03-04。

首先，胰岛素泵有一项专用标准GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，其主要性能指标均应根据该标准要求来制定及检测。

其次，因为胰岛素泵是有源产品，安规、EMC检测是必不可少的。具体说来，首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，电磁兼容性则应满足YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

而对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的产品，应符合YY 9706.111-2021标准的要求，产品的报警性能则应符合YY 9706.108-2021标准的要求。除此之外，生物学评价、环境试验等也应按照相应标准进行检验。

值得一提的是，此类产品的输注准确性是临床应用的重要指标。企业在注册时应说明包括基础率、大剂量在内的输注调节范围和误差等输注参数。同时应针对整个输注调节范围和误差进行验证，除了验证中速，还要验证调节范围的两端值。