1. 一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》的要求，并注意穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能、吸收液体的组件性能的适用性；胸部穿刺器等可参照该指导原则的适用部分制定性能指标。

2. 一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔镜穿刺器）应符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特别注意试验方法的符合性，如外观（浊度、色泽）、密封性、插拔性能等；重复性使用腹部穿刺器应符合YY/T1783-2021《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》的要求。

3. 如产品带有特殊设计的结构，如排烟装置、转换盖等，应制定相关性能指标。

1. 应参照YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》中表1的缝线分类，明确申报产品属于A类、B类还是C类。不同类型缝线的断裂强力要求不同，如为B类缝线，应注意增加标识要求。

2. 环氧乙烷残留量要求应参照YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》规范表述为“若采用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量（不含缝合针）不大于250μg/g”，其检测方法应为气相色谱法。

3. 特殊型式的缝线应增加相应性能指标，可参照对比器械的性能指标制定。如扁型缝线应明确平均宽度及平均厚度要求，其断裂强力、针线连接强度可结合产品特点制定并进行检测；镍钛记忆合金缝线增加记忆性能、相变温度等要求。

4. 带有特殊设计的结构应制定相应性能指标。如含有锁紧扣（金属材质），增加外观、尺寸、硬度、表面粗糙度、抗拉强度等要求；如含有夹线扣（聚丙烯材质），增加夹持力要求。

如同一注册单元包含多种材质的缝线，应分别进行检测。

应参照GB/T 16886.1-2011的要求进行生物学评价，至少进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入的生物学评价研究。不同材质的缝线应分别进行生物学评价。

说明书、标签应符合YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》中7.1与7.2要求。

1. 产品性能参照相应的注册审查指导原则制定。如切口保护套、切口牵开固定器的性能指标应参照《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》制定，包括但不局限于以下内容：尺寸、外观、物理性能、化学性能、生物性能。

2. 物理性能中的连接牢固度根据产品的材质、生产工艺应包含所有的连接部位，如：内卡环连接处、外卡环连接处、通道连接处（即聚氨酯薄膜的热封强度）、内外卡环与通道的连接处。如产品或产品的某一零部件生产工艺为一体注塑成型，可在性能研究资料中说明不适用的理由。

3. 如产品带特殊部件或功能，应根据临床使用特性增加相应性能要求。如带器械进出孔的密封盖为了满足临床使用时器械进入和维持气腹的要求，增加进出孔尺寸、密封性（试验时可模仿临床使用插入器械）；排烟口根据宣称的排烟功能增加烟雾处理效果相关指标；与产品配合使用的附件增加配合性能，等等。

同一注册单元如包含结构、材质不同的产品（如定高型产品和变高型的切口保护套），应分别进行生物学研究和性能检验。

产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：多通道单孔穿刺器产品（亦称腹腔镜软器械鞘管）通常由切口保护套和多通道密封体等部件组成，切口保护套起牵开、保护切口作用，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，该产品和一次性使用切口保护套在适用范围、结构组成、产品性能等方面具有差异，原则上应和一次性使用切口保护套作为不同注册单元。

产品声称具有热湿交换功能时，应制定相应性能要求，如压降（应制定在不同流量下的压降）、顺应性、水分损失要求、气体泄露。

1. 应符合《医用防护服产品注册审查指导原则》的要求。一次性医用防护服产品参照GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定性能指标，包括：外观、结构、型号规格、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）。可重复使用医用防护服参照YY/T 1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》制定性能指标。

2. 带组件（如面罩、鞋套等）的医用防护服产品应制定组件性能要求。如带鞋套组件，应参照YY/T 1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》的要求增加鞋套的性能指标。

医用防护服产品说明书应注明产品主要原材料、对材料过敏者禁止使用的提示、建议使用时间和穿脱方法等；如未进行阻燃性能和静电衰减性能检测，应给予提示。无菌状态提供的产品，还应当注明灭菌方式，并标示“无菌”字样或符号；非无菌状态提供的产品，还应注明“适用于非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于无菌操作”，并标示“非无菌”字样或符号。

定制式义齿产品应当参照《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订版）制定性能指标，如金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度等。

1. 不同规格型号应分开检验，如：定制式固定义齿的金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）、种植体上部结构、贴面、嵌体等均应分别检验；定制式活动义齿的可摘局部义齿和全口义齿分开检验；定制式固定义齿同一材质同一规格型号的冠和桥可以只送检桥，如：金属冠（桥）可只送检金属桥。

2. 不同材质应分开检验，如：镍铬合金金属冠（桥）和钴铬合金金属冠（桥）应分开检验，等等。

1. 应在说明书中明确定制式义齿产品的安装有效期（在患者口腔内取模至安装的最长期限）以及产品的保质期。可不制定产品使用期限或失效日期。

2. 定制式义齿产品的说明书中，应根据产品材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

1. 原材料应提供医疗器械注册证（或备案证）及采购合同等证明材料，注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产过程中原材料实际应用情况一致；应提交制作义齿所用金属原材料生产企业的出厂检验报告，报告应包括有关金属元素限定指标的检验项目，注明生产批号，化学成分应符合GB 17168-2013《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的要求。需要注意的是，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品属于第Ⅲ类医疗器械。

2. 对于通过增材制造工艺生产的定制式义齿产品，选用的口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料应具有第Ⅲ类医疗器械注册证，且应符合YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》的要求。

3. 应提供生产过程中不增加或不产生有害元素的声明。