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《医疗器械监督管理条例》第二十三条指出，“对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。”
也就是说，新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，企业可以选择直接按第三类医疗器械进行注册申报，或者向药监部门（国家药监局医疗器械标管中心）提出分类界定的申请。
那么到底要如何填报医疗器械分类界定申请资料呢？国家药监局医疗器械标准管理中心近期公开了一则有关分类界定的视频，我们将其转载如下（点击下方文字链接即可查看）：
信息来源：国家药监局医疗器械标准管理中心
排版整理：太阳成集团tyc234cc药械
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