省外已上市第二类器械在贵州申报，5个工作日内完成技术审评

3月5日，贵州省药监局发布《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程（试行）》（征求意见稿）（以下简称《办理规程》），并向社会公开征求意见。

意见反馈邮箱：ylqxc＠126.com

意见反馈截止时间：2024年3月19日

《办理规程》的适用范围为“通过兼并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批且在有效期内的第二类医疗器械产品在贵州省申请首次注册。”

其中有关技术审评及注册核查的办理时效具体如下：

1. 对产品分类明确，注册申报时提交开展临床试验的临床评价资料，或其他支持医疗器械在其适用范围下的安全性与有效性的临床评价资料，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、体外诊断试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，注册申请人补充资料时间，不计入审评时限。需聘请外部专家参与审评的，技术审评按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定时限执行。

2. 在技术审评的过程中同步开展注册核查，省局检查中心在收到注册质量体系核查申请后5个工作日内完成核查。注册核查重点关注注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性、追溯性，重点关注变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，是否会引起注册事项的变更。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向省局检查中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。

3. 注册核查可以与生产许可现场核查联合开展。省局检查中心在注册申请人完成注册资料补正及注册核查整改后出具综合评定报告。

以上仅对《办理规程》部分内容进行转载，如需查看全文，请点击此处“阅读原文”。

信息来源：贵州省药监局

排版整理：太阳成集团tyc234cc药械

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