检查发现关键不符合项1项，一般不符合项12项。

1. 生产环境杂乱，原材料、中间品堆放在生产车间。

2. 生产环境仅仅开展静态检测，未开展动态监测，不能保证符合企业控制的十万级标准。

3. 工艺用水设备工艺用水排放口，总回水取样点，水阀接口过长，“盲管”易造成水系统污染。

4. 空气净化系统未在一定周期后进行再确认。停机后再次开启空气净化系统，自净时间、和运行达到规定的洁净度级别要求的参数未开展验证。

5. 抽查《抽样规程》中规定成品可在包装工序直接取样，与实际操作不符。实际抽样时，在灭菌解析完成后从解析间抽取。《微生物限度检查标准操作规程》等程序文件中未更新2020版药典，但操作中按新版进行。

6. 抽查熔喷布和透析用纸塑袋质量保证协议，协议中未包含适用标准和具体要求。

7. 对耳带焊接关键工序的电焊、固化、边熔等参数的验证及内包装热合中的速度、温度等参数的验证，验证方案设置不合理且效果评价缺乏标准和数据；灭菌参数验证数据记录不全。

8. 无菌生产未对环境进行监测，并保存记录。

9. 生产记录中未包含环氧乙烷灭菌之前，产品处理过程的要求和参数记录、处理时间等。

10. 查某批一次性使用医用口罩无菌检查检验原始记录及抽样规程，未明确无菌检验样品来源为3个以上单包装，不符合 GB/T 14233.2-2005中对抽样量最少3个单位供品的要求。

11. 检验室内的冰箱温度记录未使用经校验的温度计。某环氧乙烷灭菌器的温湿度传感器未定期校验。

12. 成品检验中颗粒过滤效率、呼吸阻力项目未记录检测原始数据。

13. 企业未将收集来的客户满意度调查结果、不良反应监测系统中的报告等数据进行收集、整理。