在无菌植入与IVD类医疗器械产品生产过程中，洁净厂房的硬件条件必不可少，其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。因此，监管部门在对这些企业进行体系核查时，洁净厂房的审核是极为重要的一环。

简单来说，企业洁净厂房管理的具体流程如下：建立SOP（标准工作程序）→现场执行记录&填写不符合项分析→数据统计分析（如制定警戒限和纠偏限等），这些资料都需要一一保存，作为重要的体系资料，以备核查。接下来我们一一分享一下无菌植入医疗器械洁净厂房体系资料中的重点检查内容：

环境监测管理规程和记录、 CCS（污染控制测量）管理记录以及现场执行记录、不符合项分析、警戒限和纠偏限的制定、动态管理。

环境清洁消毒管理规程和记录、现场执行记录、不符合项分析等。

空间消毒管理及记录、现场执行记录、不符合项分析、警戒限和纠偏限的制定等。

HVAC（净化空调系统）的使用/维护和保养记录、现场执行记录、不合格处理记录、动态监测管理记录等。

微生物负载检验操作规程及记录、OOS（超出质量标准的检验结果）和OOT（超出趋势的检验结果）统计、警戒限和纠偏限的制定等。

无菌检查检验操作规程及记录、培养基灵敏度定期确认、菌种传代定期确认、培养基适用性定期确认等，同样要对数据统计进行分析及动态管理。

需要严格进行微生物控制的高风险医疗器械，需要有微生物鉴别实验记录。

需要接触到患者血液的植入或无菌产品，且产品本身含有不溶性微粒的高风险医疗器械，就需要有不溶性微粒检查记录。

应对成品的细菌内毒素进行检验并形成记录，以及对鲎（hòu）试剂灵敏度进行定期确认，以确认产品灭菌合格。

对于部分高风险无菌植入产品，需建立化学五项检验操作规程并保留记录，主要是对五大重金属（铅、汞、铬、 砷、镉）的控制。