家用制氧机是一种重要的医疗设备，可以帮助呼吸困难的患者供应空气中的氧气，是需要进行长期家庭氧疗患者方便、经济的选择。根据制氧方式，制氧机可以分为分子筛制氧机、高分子膜制氧机等四类，而分子筛制氧机是目前市面上比较成熟的制氧方式，也是大部分家用制氧机的工作方式。今天我们就跟大家分享一下此类产品的性能指标。根据国家药监局器审中心最新发布的《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》，其主要性能指标如下：
1）产氧量和氧浓度：产品开机15min，其氧产量宜达到设计要求，氧浓度应≥90％（mL/mL）。
2）气密性：所有气路连接件应牢靠，不得漏气。
3）噪声：噪声不大于60dB。（A计权声压级）
4）采用电池供电的产品应明确续航时间或剩余容量等。
5）若产品集成了节氧装置，触发流量的准确性应符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。
6）若产品可用于高海拔环境，应明确可适用的最高海拔，且在声称的海拔范围内，性能指标应符合要求。
7）出口压力。
1）氧浓度：≥90%（mL/mL）。
2）水分含量：应符合制造商的规定。
3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
4）一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。
5）酸碱度：符合WS1-XG-008-2012的规定。
6）臭氧及其他气态氧化物：符合GB/T 8982中表1的规定。
7）固体物质粒径：≤100μm。
8）固体物质含量：≤1mg/m3。
9）氧气应无色无臭无味。
医用分子筛制氧机的报警系统应符合YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。
应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。
若医用分子筛制氧机中含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求。应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610-2018《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》、YY/T 1543-2017《鼻氧管》、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。若配合已获批的附件使用，则应在综述资料的联合使用资料中明确该配合使用产品的注册证信息。
电气安全应符合GB 9706.1-2020的要求。电磁兼容应符合YY 9706.102-2021的要求。医用分子筛制氧机应符合YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》的要求，若可家用，还应符合YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》的要求。
产品若具有其他特殊功能，应结合产品实际情况并参考相关标准和指导原则制定相应要求。产品若含有压力容器部件，应符合GB/T 150系列标准及压力容器相关法规的要求。
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