无菌产品是否每个生产批和灭菌批都必须进行留样？

最近有客户跟我们咨询无菌医疗器械产品的留样问题，今天我们就来聊聊：无菌产品是否每个生产批和灭菌批都必须进行留样？

1）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对此有明确规定：“应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。”

2）如产品为逐个生产，无批次概念，可根据实际情况自行规定留样规则；

3）企业需根据法规要求、成本控制、风险管理和产品留样目的以及质量追溯要求、稳定性研究等，制定留样管理办法，确定不同的留样数量和观察、检验要求。

建议留样方式

留样的数量和形式可根据标准或技术要求中理化性能和检验项目进行全检的用量来确定，一般以成品留样为主，但某些产品工艺特点较为特殊，可能难以以成品的方式留样，那么可经评估以关键原材料、半成品、产品替代物（如不合格品）等形式进行留样。

企业应根据产品的风险考虑是留生产批还是留灭菌批，侧重于产品质量特性的根据生产批留样，侧重于灭菌性的按灭菌批进行留样。部分医疗器械如高附加值、量少的产品，可以按材料的进货批进行留样（如对做成的第一批成品进行留样）。低值易耗产品（如注射器、输液器），应当每个生产批或灭菌批留样。生产批与灭菌批不能一一对应的，建议按数量较小批次进行留样。混批灭菌的情况下可选择其中某一型号产品作为灭菌批的留样，其他产品做生产批留样时可以适当减少留样数量。诊断试剂类产品，考虑到每批产品质量稳定性的观察也应该每批留样。