一、试点范围

（一）试点区域。

深圳市11个区（含深汕特别合作区）。

（二）试点工作范围。

医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）符合以下条件的可适用远程视频核查：

1.医疗器械经营企业申请经营方式限定为零售；

2.经营范围限定为“2002版目录：6822，以上类别中包含的植入和介入类产品除外”；和/或“2017版目录：16，以上类别中包含的植入和介入类产品除外”；

3.未跨深圳行政区域设置库房。

（三）试点期限。

试点期限暂定6个月，自通知印发之日起执行。

二、试点原则

（一）遵循便民自愿原则。纳入试点范围的医疗器械经营企业可自主选择现场核查方式或远程视频核查方式。

（二）保持原有许可程序原则。试点的第三类医疗器械经营许可办理流程严格依照广东政务服务网公布的程序开展工作。

（三）优化审批服务的原则。建立推广市场监管公益咨询，推进二次不予受理上门服务，探索建立“承诺合规、审批高效、监管完善”的告知承诺审批模式。

三、办理流程（6个工作日）

（一）申请：申请人登录广东政务服务网办理医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查），按照办事指南要求提交申请。

（二）受理：受理人员按照规定作出受理或者不予受理的决定。

（三）材料审核（1个工作日）：对企业提交的申请材料进行书面审查，提出初审意见。

（四）远程视频核查方式（压缩至2个工作日）：

1.行前准备。许可审查中心根据受理时间先后顺序，主动联系申请人是否选择现场核查方式或远程视频核查方式；指导选择远程视频核查方式的申请人按照《医疗器械经营质量管理规范自查表（仅适用远程视频核查）》（附件1）开展自查工作，自查符合规定的填写《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于远程视频核查）》（附件2）。

2.远程核查。核查组利用即时通讯软件（如微信、钉钉等）开展远程视频核查工作，流程为：首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈。

首次会议。由核查组和企业代表参加，按约定时间及交互途径开启实时视频会议。流程如下：（1）组长宣布核查工作开始，出示证件，介绍核查组人员情况。（2）企业按照申报的事项要求报告企业的相关情况。（3）询问交流。

实时视频核查。核查组指导企业人员对门店进行拍摄，并对照核查要求对视频内容进行技术性核查。核查组可根据核查要点截屏取证或要求企业在会后提供相关照片。

内部会议。核查组挂起实时视频（线上离场），根据实时视频核查情况填写《医疗器械经营质量管理规范远程核查报告》（附件3）并形成核查结论。必要时核查组可报许可审查中心同意后开展现场核查程序。

在线反馈。核查组在线向申请人反馈核查结论；需要限期整改的将整改内容在线告知申请人，并要求申请人在整改时限内整改后申请。

（五）初审（1个工作日）：初审人员根据企业提交的材料和远程视频核查文件（承诺书、核查报告、照片等）出具初审意见。

（六）审核（压缩至1个工作日）：审核人员出具审核意见，同时完善行政许可决定书或不予行政许可决定书的内容。

（七）审批（压缩至1个工作日）：审批人员作出准予许可或不予许可的行政决定，同时可以选择修改和完善行政许可决定书或不予行政许可决定书的内容。

（八）办结（即办）：系统自动生成《医疗器械经营许可证》电子证照，申请人可通过广东政务服务网自行下载打印。

四、有关要求

（一）各辖区局、许可审查中心要依职责分工做好试点领域的受理、核查、审批、发证工作，强化“事前”合规指导，深入开展市场监管公益咨询服务，通过线上线下结合，发挥专业指导作用，实施面对面的咨询、帮办等服务，确保尽快取得成效。

（二）各辖区局要深入开展“上门服务”，推进“谁驳回、谁上门”。由受理机构定期针对连续两次不予受理的情况，优先采用电话等无接触方式进行指导，针对疑难复杂情形组织公益咨询员等队伍开展主动帮办，站在群众立场“反向办”，赢得审批服务“正面评”。

（三）各有关单位应加强各环节的衔接，及时进行分派跟进处理进程，确保远程视频核查与受理和审核审批环节不脱节。试点工作中遇到未明事项请及时联系相关人员沟通处理。

审批处联系人：邝先生，83070851；许可审查中心联系人：张女士，88860689。