太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

医疗器械无菌屏障系统的常见类型都有哪些?

无菌医疗器械

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。有许多类型的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装(我们此前讲过一期无菌屏障系统的线上培训课程,感兴趣的可点击右侧观看回放→无菌屏障系统的建立与验证,本期文章我们就跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型:


01
预成形的硬质托盘和盖材


硬质托盘通常用热压成形工艺使其预成形。盖材可以是透气的或是不透气的,一般涂有密封层,将盖热封于托盘上。这种带盖的托盘一般用于外形较大和较重的器械,如骨科植入物、起搏器和手术套装盒。


02
易剥离的组合袋


组合袋的典型结构是一面是膜,另一面是膜、纸或非织造布。组合袋常以预成形无菌屏障系统的形式供应,除留有一个开口(一般是底部外,其他所有的密封都已形成。保留的开口便于装入器械后在灭菌前进行最终封口。由于可以加工成各种不同的规格,多种体积小、重量轻的器械(如灭菌口罩)都采用组合袋作为其无菌屏障系统。袋子可以有不同的设计特征(如,可以是折边袋,以便装入较高的器械


03
灭菌纸袋


一个灭菌纸袋只有一种医用级透气纸组成折成一个长的无折边或有折边的管袋状平面的或立体的。管袋沿其长度方向上用双线涂胶密封然后切成所需规格一端用一层或多层粘合剂密封多次折叠也可用于提高闭合强度。开口端通常有一个错边或一个拇指切以便于打开。纸袋的最终闭合是在灭菌前形成。


04
顶头袋


顶头袋主要由两个不透气但相容的膜面溶封组成。一个膜面通常比另一面少几英寸并用有涂胶层的透气材料热封。透气材料可以在最后使用时剥离以便打开袋子。顶头袋主要用来装大体积器械,如器械包。


05
成形/装入/密封(FFS)包装过程


这种FFS过程中生产出来的无菌屏障系统,可见到的形式有组合袋式、有带盖硬质托盘式,或有一个已吸塑成形的软底膜。在FFS过程中,上、下包装部分分别放入FFS机器中,机器对下包装材料进行成形,装入器械后,盖上上包装材料后密封该无菌屏障系统。


06
四边密封(4SS过程包装


4SS是像流水包装一样的不间断的包装过程。最为常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在4SS过程中,下包装部分和上包装部分分别放在4SS机器上,产品放在下包装部分上,再将上包装面放在产品上,最后对四边一起密封。手套和创面敷料的包装便是采用4SS的实例。





往期精彩推荐


#

√激光治疗设备分类科普,快来跟我涨姿势!

#

关于部分同行侵犯太阳成集团tyc234cc知识产权的公告声明

#

手持式牛奶光产品注册申报时,有哪些重点关注事项?

#

2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总,涉及到的医美产品有这些

#

美容类医疗器械分类界定及常见医美项目原理

#

@所有脱毛仪企业,听说,你们还想做DPL、牛奶光?










医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295




常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com