返回随着现代医学的不断发展，越来越多的胶原蛋白类敷料产品被开发进入创伤修复、医美市场，产品在清洁覆盖创面的同时，能够为创面提供愈合环境。然而，由于材料特性、作用特点等方面的不同，导致不同类型的敷料产品使用过程中的安全风险不同，因此制定评价技术对产品性能进行检验和评价，从而对产品质量和安全性风险控制尤为重要。
在我国胶原蛋白类敷料器械分类界定中，是否可被人体吸收是产品被划分为Ⅱ类或Ⅲ类的重要依据之一。这是因为作为人体组织器官中的主要结构蛋白，胶原蛋白被人体吸收或者用于慢性创面时，在与机体长期和/或重复接触的过程中，其安全性风险势必持续增加，因此，针对胶原蛋白开展的透皮吸收测试，是这类敷料器械安全性评估的重要环节之一。透皮吸收，是指产品中胶原蛋白类功能性成分作用于皮肤表面或经创口进入表皮或真皮，并在该部位积聚或发挥作用的过程。
在化妆品透皮吸收试验中，以离体人皮肤或动物皮肤（24小时内新鲜分离）为载体，采用扩散池法，将其固定在扩散池的供给池和接收池之间，将扩散池固定于透皮吸收扩散仪中，在开启磁搅拌转子和恒温水浴的情况下，向室中皮肤表面加入不同的样品进行试验。通过对不同时间点采集的接收液中试验样品的测定分析，计算累计渗透量、扩散百分率、透皮系数和回收率等指标，用以评估试验样品经皮肤吸收的特性。
信息来源：山东省医械药包院
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