返回针对无菌医疗器械，有一项专门的GMP标准——YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，此前我们跟大家分享过无菌医疗器械生产企业在厂址及厂区选择上的具体要求，本期文章再跟大家分享一下此类企业对人员的具体要求：
1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。
2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求组织生产，并对标准的实施和产品质量负全部责任。
3. 企业主管无菌医疗器具生产技术和质量管理的领导人应具有本专业或相关专业大专以上或与之相当的学历，有无菌医疗器具生产和质量管理的实践经验，并对YY/T 0033-2000标准的实施和产品质量负责。
4. 企业生产管理和质量管理部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和管理经验，有能力对无菌医疗器具生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
无菌医疗器具生产管理部门和质量部门的负责人不得互相兼任。
5. 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。专职检验人员，还应经过适当技术培训，并持证上岗。
6. 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。
7. 企业应按照YY/T 0033-2000标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方面的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。
8. 供应和销售部门应配备具有专业知识，并能胜任无菌医疗器具供销和管理工作的人员。
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