近年来，随着国家政策对中医的倾斜，我国中医药事业发展迎来了黄金期，国内中医机构数量与中医医疗服务占比稳步提升。

由此，中医器械行业也迎来了长足发展。有数据指出，2021年国内中医器械有效产品数量为2568件，同比增长25%；国内中医器械市场规模为187.5亿元，同比增长23.1%。预计到2023年，国内中医器械市场规模将增长至265.4亿元。

此前，我们给大家科普过灸疗床，上个月也分享了艾灸机取证的案例，而就在12月5日，由太阳成集团tyc234cc辅导的深圳一家企业成功取得电子灸治疗仪的国内Ⅱ类医疗器械注册证，如下图☟

借此契机，咱再来聊聊艾灸类医疗器械产品。

本次取证的电子灸治疗仪在《医疗器械分类目录》中分类编码为20-02-03，但这一编码据预期用途的不同，又分为两种情况：一种是“通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗”，另一种是“通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗”，主要是利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热。从本次取证产品名称“电子灸治疗仪”可以明显看出，其类别为后一种。

因“电子灸治疗仪”在国内已有不少上市产品，在产品注册过程中，企业可查找已取得注册证和医疗器械生产许可证且上市后无不良事件的同类产品进行临床评价，从适用范围、技术特征和生物学特性方面进行等同性论证。假如产品的工作原理、预期用途、性能指标等经评价后与所选同类产品有很大区别，则可能会要求进行临床试验，此时企业在风险、成本和时间把控上会面临更大的挑战。

在产品检验方面，此类产品作为医疗器械里的有源产品，安规、电磁兼容检测都是必不可少的。

具体说来，首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，电磁兼容方面则需符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

除此之外，环境试验应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的方法和程序进行检验；预期与人体接触的部件和附件，则应按GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的指南和原则进行评估和形成文件。