7月18日，美国众议院能源和商业（E&C）委员会三名共和党高层议员致信FDA局长Robert Califf，质疑FDA在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。信中分为国外检查一般性问题（Foreign Inspections Generally）、针对印度检查的问题（Inspections in India）以及针对中国检查的问题（Inspections in China）三个部分，共向FDA提出了22个问题，并指出让FDA在2023年8月1日前给出回复。

他们在信中表示，“鉴于大约32%的仿制药和45%的原料药（API）来自这两个国家，我们担心美国过度依赖外国制药商的采购，而这些国家已经被发现屡次违反FDA安全法规。”但由于短缺日益严重，FDA允许从中国和印度临时进口未经批准的药物，这“使得在这些国家实施有效的国外检查计划变得至关重要。”

由于COVID-19疫情，从2020年3月到2022年4月，大部分外国制药企业的现场检查都停止了。信中说，FDA采取了替代方案和变通办法代替亲自检查，比如在自愿的基础上对药品生产设施进行远程互动检查。尤其是在2020财年至2022财年期间，FDA仅在中国进行了40次检查，相比之下，2019财年为131次。信中指出，直到2023年4月，FDA才重新启动了对中国的疫情后检查。

与此同时，议员们还询问了FDA是否有在中国启动飞行检查的计划。另外对于在过去十年中收到警告信的中国企业，要求 FDA 提供清单说明在向这些企业发布警告信之后是否执行了现场检查、远程检查还是没有进行检查。

另外，信中还要求FDA提供从2020年1月到现在与中国政府部门就药品生产工厂现场检查进行的所有沟通的复印件。

由于信函内容较长，我们未将其一一翻译，感兴趣的可添加小编微信或点击文末“阅读原文”查看信函原件。

虽然本次信函主要针对的是药品GMP检查，但国内医疗器械企业也不能侥幸。前几年疫情期间，不管是药品还是医疗器械，中国企业都有不少产品出口到美国，那时候由于疫情管控的限制，FDA对相关企业的现场检查次数较少，如今疫情过去了，加之又有此次美国众议院议员信函的“助推”，相信FDA加强对中国药械企业GMP现场检查是迟早的事，因此需要将产品出口至美国的国内医疗器械企业，规范做好QSR 820体系是极有必要的，以便随时应对FDA更严格的现场检查。

太阳成集团tyc234cc此前在美国医疗器械产品准入及QSR 820体系指导方面有着丰富的经验，假如您有QSR 820体系咨询，欢迎联系我们咨询！