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二类医疗器械注册证许可事项变更

♛ 办理条件 / Conditions申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。政府官方原文链接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ۞ 申请材料清单 / List of application materials1、变更申请表2、证明性文件3、申请人关于变

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♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：

1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。

2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

政府官方原文链接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500206

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、医疗器械注册变更申请表

2、证明性文件

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、关于变更情况申报资料要求

6、符合性声明

7、告知承诺制审批承诺书

✪ 办理依据 / Processing basis

办理流程

❈ 特殊环节依据 / Special link basis

名称	其他审查方式	时限
法定办结时限	技术审评结束后20个工作日内做出决定。	20(工作日)
承诺办结时限	技术审评结束后8个工作日内做出决定。	8(工作日)
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号第十一条、第十四条

2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》

依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第五条、第三十七条、第四十九条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●注册证许可事项确认

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

〠结果样本 / Results the sample

结果样本

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