返回在各类医疗机构中，医用检查手套是最常用的一种防护类医疗器械，在国内，无菌提供的医用检查手套是Ⅱ类医疗器械，非无菌提供的则为Ⅰ类医疗器械。
而在美国，医用检查手套虽然被FDA划分为一类（Class 1）医疗器械，但是仍然需要办理510(k)上市前通告（PMN）才能在美国合法上市销售，今天我们就跟大家分享一下太阳成集团tyc234cc近期成功办理的相关案例。
以上两个项目的产品名称分别为无粉丁腈手套和一次性无粉聚乙烯检查手套，法规代码：880.6250，产品代码：LZA。
它们主要开展的物理性能检测项目有（依据标准ASTM D6319-19）：尺寸、抗张强度、老化测试前后的延伸率、透水性、粉末残留（ASTM D6124-06-2017）；
如果您希望把贵司的医疗器械销往美国市场，或者您希望了解更多产品的FDA 510(k)办理要求，请与我们联系！
当然，假如您有其他国内医疗器械注册需求，也欢迎联系我们！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准太阳成集团tyc234cc！
医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
