面部整形用注射填充物是一种近年来应用广泛的医疗器械产品，将填充材料作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到改善面部皮肤松弛、深层皱纹等目的。常用的填充材料包括交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白、聚左旋乳酸等。

为实现其注射功能，此类产品的内包装通常采用预灌封注射器形式。预灌封注射器包装系统的密封性完整性是实现对内容物保护作用的重要手段，是确保器械性能安全和无菌的重要因素，如若包装系统发生泄漏，可能导致微生物侵入、填充物产品逸出和/或外部物质的进入等，对器械使用安全造成一定隐患，因此，包装系统在产品研发、生产、贮存、使用的整个生命周期中，都应保持密封完整性。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》要求提供包装密封稳定性的验证资料。《医疗器械安全和性能的基本原则》中也指出医疗器械的设计、生产和包装，包括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

由于面部整形用注射填充物一般为大分子凝胶状物质，易堵塞包装系统的泄漏孔径，因此密封完整性评价常用的利用压力差形式测试的方法，如真空衰减法、压力衰减法等，都无法有效检测该包装系统泄漏。而高压放电法是对待测样品施加高频高压电，利用包装系统和内容物导电性的差异，根据电学参数的变化实现对待测样品密封完整性的评价。当待测样品无泄漏时，仅产生极小的微电流，而存在泄漏的样品，因包装系统和电极之间的电容消失，则会产生较大的微电流。高压放电法可有效避免因内容物堵塞包装系统泄漏孔径而无法有效测试的情况，且操作简便，灵敏度高，检测限可低至1μm。

信息来源：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

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