11月8日，qianw

我们将《指导原则》第三部分“说明书编写要点”部分重点内容摘录如下：

说明书一般包括以下内容模块，对于具体产品可根据实际情况判定适用性，且无需按此顺序编写。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》及各专业领域命名指导原则，并与经批准的注册证保持一致。

说明书中应明确产品型号、规格。一份说明书中存在多种型号、规格的，应明确不同型号、规格的区别（推荐采用图示和/或表格的方式）。

对独立软件和包含软件的产品，应明确软件发布版本号。

应给出注册人或备案人的基本情况和联系方式：

注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用），委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号（如适用）或者生产备案凭证编号（如适用）；

医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，以及产品技术要求编号。

根据预期用户安装、使用、维护、保养产品所需给出必要的产品性能信息，如性能指标、技术参数、技术特征（如人工智能算法名称及介绍）。在说明书载明的性能指标、技术参数、技术特征应与产品实际情况一致，并应与注册人经验证、确认的内容保持一致，必要时，相关验证、确认方法可一并在说明书上载明。

上市前临床试验信息可为用户提供临床性能、有效性和安全性（特别是不良事件）的直接证据，应在说明书中公布。临床试验信息一般包括临床试验目的、临床试验设计、受试人群、样本量、评价指标、临床试验的结果概述及结论（包括不良事件的发生情况）等。

体外诊断设备的说明书应列出仪器参数和固有性能指标（如适用）。如使用过程中需要单独对设备进行校准，说明书还应包括校准以及使用限制的描述和说明。

应给出产品的主要结构组成或成分，无菌提供的应明确灭菌方式。必要时宜体现供预期用户正确安装、使用、维护、保养产品所需的内部结构、零部件信息，宜配合图示描述。

适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。若具体产品指导原则对适用范围的表述有细化要求，应参考相关指导原则。

如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐或不允许使用该产品，应当明确说明。

说明书应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》第11条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。

建议采用强调性的标识、格式、字体、颜色等以增强注意事项的提示效果。

说明书应当告知用户所有使用过程中相关的剩余风险，采取风险降低措施后不能被判定为可接受的风险应采用适当的方式予以强调。

说明书应包括可供用户和/或患者充分了解医疗器械的警告、注意事项、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如适用）： 

如适用，说明书应提供在使用前包装破损，或被意外打开，或包装暴露于规定范围之外环境条件的情况后的处理说明。

具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，说明书应详细说明辐射的性质、类型、强度、分布和建议剂量的详细信息，对用户、患者或第三方的防护措施，避免误用的方法，降低运输、储存和安装的风险。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在说明书明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

如果医疗器械含有或包含药物或生物物质，则说明书应给出该药物或物质的基本信息、警告、注意事项和使用限制。如果药物或物质将直接接触患者，说明书还应指明物质的量、比例或规格，药物的基本信息一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。如果医疗器械用于给予药品或生物制品，应说明选择输送物质的注意事项。对于含动物源性物质的产品，出于患者知情权的考虑，需在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。

说明书应包括医疗器械及其附件和耗材的丢弃处置相关的警告或注意事项，应包括（如适用）：

说明书应包括对特殊设施设备（如无菌区或洁净室环境）、特殊培训或用户和/或第三方特定资质的要求。如果产品的某些特殊使用环节（如大型设备的安装，特殊测量设备的校准，特殊定期维护操作等）必须由用户之外的专业人士完成，应在说明书中明确。

说明书应包括医疗器械准备就绪使用前的预备处理或操作的详细信息，如灭菌、识别医疗器械未随附的其他必要设备、最终组装、重建/复溶、校准。

对于具有诊断或测量功能的医疗器械，医疗器械导示器和控制器的功能，说明书中应有详细的说明。

具有不同输出参数或不同治疗方案的治疗产品，应给出量效关系的说明及相关注意事项。

体外诊断设备说明书应说明检测程序（包括结果的计算和解释）、所需的其他软件或参考数据库。

含有软件的，说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。涉及网络安全的，应提供网络安全说明和使用指导，详见《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。对于使用人工智能技术的辅助决策类产品，说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结、临床评价总结、决策指标定义等信息，若采用基于数据的人工智能算法，说明书还需补充算法训练总结信息，详见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

如适用，说明书应包括建议的质量控制规程，以确保医疗器械是否按照预期发挥功能，包括下列各项（如适用）：

如适用，说明书应描述包装内所提供指示物（例如：湿度、温度）的目的和解读，以及基于指示物结果采取措施的信息。

对于与其他医疗器械和/或通用设备配合使用的医疗器械，说明书应包括配合使用产品的要求、使用方法、注意事项，必要时建议附图。含有软件的，应给出互操作性相关的说明，详见《医疗器械软件注册审查指导原则》。