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《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
那么今天我们就来分享一下企业建立和实施质量管理体系的思路。根据GB/T 19000-2008《质量管理体系 基础和术语》，建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
2）建立组织的质量方针和质量目标；
3）确定实现质量目标必需的过程和职责；
4）确定和提供实现质量目标必需的资源；
5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
6）测量方法确定每个过程的有效性和效率；
7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
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