到底什么是医疗器械的“中间品”？

器械答疑 GMP

《医疗器械生产质量管理规范》第十七条提到，“仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。”那么到底什么是医疗器械的“中间品”？外购的零部件属于“中间品”吗？企业自制零部件都算“中间品”吗？

根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。

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