新版《医疗器械经营质量管理规范》第九十一条规定:“从事医疗器械批发业务的企业,在医疗器械出库时应当附随货同行单,并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。”
那么这一随货同行单,应该包含哪些内容呢?具体如下:
1)供货企业名称;
2)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称;
3)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号;
4)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量;
5)医疗器械运输及贮存条件;
6)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称(若有);
7)收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
且,医疗器械直调购销的,供货者应当开具两份随货同行单,分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识,并标明直调企业名称、直调原因。
信息来源:国家药监局
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