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委托生产产品的放行控制,具体有哪些规定?

#委托生产 #放行控制 #行业干货

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任。《质量协议》一般应包含文件与记录的控制、采购控制、生产与过程控制、放行控制等质量管理体系具体要求,那么在放行控制部分,具体有哪些规定呢?


委托生产产品放行包括委托产品的生产放行上市放行受托方质量部门负责产品的生产放行委托方质量部门负责产品的上市放行


在《医疗器械委托生产质量协议编制指南中,双方应当考虑规定进行成品的标识和可追溯性管理(适用时,还应当包括医疗器械唯一标识)、抽样检验、成品留样(如适用)及产品放行的职责


生产放行应当符合以下条件:完成所有规定的工艺过程;规定的批生产记录完整齐全,满足可追溯性要求;所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求,检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字;产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕;产品说明书、标签符合规定的要求;经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。


委托方应当在受托方的生产放行完成后,对受托方的生产放行文件进行审核,证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。



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