返回医用软件作为医疗器械领域的新兴产业，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。
虽然其名字叫“软件”，但作为医疗器械的一种，它跟普通医疗器械是一样的注册流程，在产品注册前同样需要进行样品检测，那么送检资料需包括哪些？资料的具体要求又是怎样的呢？来自广东省医疗器械质量监督检验所的医用软件产品送检资料清单，大家记得收好啦：
序号 资料名称 有关要求 是否齐备 1 试验合同 (一式两份) 详见广东省医疗器械质量监督检验所网站“表格下载”栏 □是 □否 2 承诺书（1份） 详见附件1 □是 □否 3 需求分析说明书 提供产品开发前的需求分析说明书 □是 □否 4 产品技术要求 （一式3份） 产品技术要求应描述详细的试验方法，并与性能条款一一对应（不可简单描述为按说明书操作） □是 □否 5 产品技术要求编制说明（1份） 编制说明应明确产品技术要求的修订历史，详见附件2 □是 □否 6 产品说明 （1份） 文档唯一标识： 文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.1规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件3 □是 □否 7 用户文档集 （1份） 文档唯一标识： 文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.2规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件4 □是 □否 8 测试环境说明 （1份） 本所测试用PC机软硬件环境详见附件5；若以上环境无法满足配置要求时，企业可自行提供测试环境，并提供测试环境的软硬件配置说明及截图，格式见附件6。 □是 □否 9 软件安装包 （1套） 交付方式：①光盘、U盘 ②预装交付 ③APP形式 ④B/S架构 若软件交付方式为光盘、U盘，由用户自行安装，则应提供相应实物；若软件交付方式为预装交付，则应提供预装后的所有实物；若软件为APP形式，则应提供对应的软件安装包（Android、iOS应分别提供）；若软件为B/S架构，应以附件形式提供用于测试的不同角色权限的账户名及密码。 □是 □否 交付方式（序号）： 10 特定软硬件 （1套） 若软件实现功能需要配合使用特定的医疗器械软件或硬件，应提供实物 □是 □否 数据样本 若检验过程中涉及数据样本，应提供可溯源数据样本 □是 □否
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