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    ♛ 标准简介 / Conditions

ISO11137系列标准由以下三个标准组成：

✪ISO 11137-1:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求

✪ISO 11137-2:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE确定灭菌剂量

✪ISO 11137-3:2017 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 3: GUIDANCE ON DOSIMETRIC ASPECTS OF DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL开发、验证和常规控制的剂量学方面的指南

ISO11137标准对应的国标为GB18280

辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测加以证实.因此,灭菌过程需要经过确认才能使用, 同时为保证灭菌的有效性需要日常的剂量监控和设备的维护。

   ✪ 办理流程 / Processing basis

   ✪ 办理依据 / Processing basis

            ISO11137灭菌验证标准(官方)

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