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案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成睡眠呼吸监测仪取证

成功案例 医疗器械注册认证

据流行病学调查显示,全球有10亿成年人患有睡眠呼吸暂停综合征,中国则至少有6000万人深受其扰,却仅有很少一部分人得到临床诊断。但是此类病症若不能得到及时诊断及治疗,常常容易引起高血压、糖尿病、情绪改变等并发症,因此对于这些患者来说,日常监测的意义重大,需要有相应的睡眠监测设备来进行监测,以获取科学的诊断结果。


7月15日,太阳成集团tyc234cc辅导的深圳一家企业成功取得了【睡眠呼吸监测仪的注册证,老规矩,本期文章就跟大家分享一下睡眠呼吸监测仪注册的相关事项。





01

睡眠呼吸监测仪产品基本介绍


睡眠呼吸监测仪在我国作为第二类医疗器械管理,其产品描述如下:“通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析”,预期用途为“用于记录睡眠时各种生理参数,对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断”,常见名称还有“睡眠监测记录仪”“睡眠监测系统”等,分类编码07-09-03






此类产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,按免临床路径进行评价。提交与《目录》所述内容的对比说明及《目录》中已获准境内注册的同品种医疗器械的对比说明


02

睡眠呼吸监测仪产品检验标准


从本次取证产品的结构及组成我们可以看出,这是一款有源产品,因此安规和EMC是产品注册检验时必不可少的检验项目。


具体来说,安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的规定要求。


值得注意的是,因为产品组成中含有血氧夹血氧测量部分应参考YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》(注:新版血氧专用标准YY 9706.261-2023将于2026年1月15日起实施提交血氧饱和度准确度验证研究报告。


除此之外,生物学评价、环境试验等也应按照相应标准进行检验。




以上就是我们本期分享的有关睡眠呼吸监测仪注册的部分干货啦,假如您有相关产品注册需求,欢迎联系我们!(拨打下方电话或添加文末客服微信均可)


当然,假如您有其他医疗器械注册需求,也欢迎联系我们咨询!我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械(包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准太阳成集团tyc234cc!





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