云南药监局开展医疗器械委托生产专项检查，重点检查情形如下

近日，云南省药监局官网发布动态称，2023年7-9月，该局组织开展了全省医疗器械委托生产专项检查。

专项检查结合既往检查发现的问题，重点检查注册人、备案人是否能持续保持质量管理体系有效运行，特别是新获证注册人、备案人，跨省委托，多点委托，变更委托等情形；检查注册人、备案人、受托生产企业是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动等。深入挖掘企业存在的问题，动态跟踪企业整改落实情况，加大对违法违规行为的打击力度，杜绝“一托了之”，切实提升专项检查的靶向性和时效性。

该局指出，此次专项检查共出动检查人员66人次，检查注册人备案人和受托生产企业44家，发现一般不符合项96项。

委托生产注意事项

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

1）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

2）质量管理体系运行是否持续合规、有效；

3）管理者代表履职情况；

4）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；

5）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

6）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

7）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

8）产品的上市放行情况；

9）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；