前段时间,在2023年第二批医疗器械分类界定结果中,强脉冲光产品增加了新的波长范围和预期用途,其中波长900nm-1800nm就是我们常说的“牛奶光”,不少曾做过强脉冲光产品的企业都蠢蠢欲动,纷纷前来咨询。据我们了解,目前有意向做“牛奶光”产品的基本都是手持式产品(通常在家庭环境下使用),那么今天我们就来分享一下,手持式强脉冲光产品在注册申报时的重要关注点。
对于在家庭环境下使用的产品,需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险,开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险,设计必要的安全性机制(如:使用时长限制、接触质量监测等功能)。
家庭环境使用的产品应符合GB 9706.283-2022《医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》这一专用标准的要求。若适用的强制性标准中有不适用的条款,还应说明不适用理由。在该标准正式实施(2026年1月1日)前,可结合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》来进行相应的安全性研究。
家庭环境使用的产品应说明产生临床效果的最低输出剂量。家庭环境使用产品应按GB 9706.283-2022要求,提供光辐射防护相应的研究资料。同时还应注意,家庭环境使用产品的能量应有所限定,类别不高于GB 9706.283-2022规定的风险2类(中风险类)。
对于在家庭环境使用的手持式设备,说明书中相关信息和说明应易于理解和使用,可采用图示方式予以说明。以上就是我们本期分享的手持式强脉冲光产品注册相关内容,炙手可热的“牛奶光”产品市场,差的就是各位有决断力的老板!假如您有“牛奶光”产品注册意向,记得赶紧联系我们的业务精英!☎
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