对于与患者直接或间接接触的器械,是应当进行生物学评价并提交生物学评价资料的。那么,医疗器械生物学评价报告具体要怎么写呢?今天我们就跟大家分享一下。
撰写生物学评价报告时,可从医疗器械生物学评价的策略与所含程序、医疗器械所用材料的描述、材料表征、选择或放弃生物学试验的理由与论证、已有数据与试验结果的汇总、完成生物学评价所需的其他数据、总结七个方面分别进行阐述,我们将报告模板部分内容展示如下:
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