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安徽药监局:聚焦医疗美容、贴敷类器械等重点领域排查整治

医疗器械监管 医疗美容 省市局动态



近日,安徽省药监局发布公告称,为持续深化药品安全巩固提升行动,全力保障医疗器械质量安全,安徽药监局第一分局聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点领域,持续开展医疗器械风险隐患排查整治,筑牢医疗器械安全防线。


一是坚持高位推动周密谋划,任务目标更加明确。根据国家局和省局的总体部署,第一分局印发《安徽省药品监督管理局第一分局2024年重点工作及责任分解》《2024年合肥区域药品医疗器械化妆品监督检查工作计划》,将120家医疗器械注册人及受托生产企业列为监督检查对象,将任务按风险级别分解到项,检查进度明确到月到周,责任落实到组,确保各项目标见底到位。


二是做到摸清底数有的放矢,监管举措更加精准。结合调研工作,摸清合肥区域医疗器械重点产品、重点企业底数,以创新产品或新上市第三类高风险产品、集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品为重点监管品种,以质量管理体系运行不畅等风险因素较为集中的企业、受托及委托生产企业为重点监管对象,深入推进分级监管。截至目前,合肥区域共有11家医疗器械注册人集采中选138个品种、21家注册人委托生产104个品种、11家受托生产企业涉及101个品种、医疗美容类注册人2家、创新医疗器械注册人1家、新上市第三类高风险产品3个。


三是突出重点领域排查整治,风险防控更加到位。严格落实“四个最严”要求,强化日常监督检查,聚焦无菌和植入性、创新产品、疫情防控、集采中选、体外诊断试剂、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖以及贴敷类医疗器械,持续强化风险隐患排查,加强分析研判,闭环处置。坚持问题导向,聚焦案件线索,加大对危害医疗器械质量安全违法行为的打击力度,保障产品全生命周期安全。截至目前,合肥区域医疗器械注册人及受托生产企业已检查41家次


四是强化部门协作整合资源,工作质效更加显著。按照省局《2024年全省医疗器械生产监督检查工作计划》要求,加强与省局处室、审评查验中心工作联动和信息沟通,对兼具医疗器械注册人、备案人的企业与合肥市市场监管局开展联合监管,有效提升监管效能,实现源头严防、过程严管、风险严控,保障上市医疗器械质量安全。


信息来源:安徽省药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械




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