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根据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条：
医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。
非临床研究包括产品化学和物理性能研究、电气安全研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料安全性研究、消毒/灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究等。
申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
那么企业具体应如何开展医疗器械产品的非临床研究呢？可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
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