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1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；
2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；
3）同类产品的性能指标；
4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。
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