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医械产品增加新的形状和尺寸,是否需要提交质量管理体系文件?

医械答疑

医械产品增加型号规格,新增产品新的形状和尺寸的情形有涉及实际产品生产、检验设备参数变更和操作方式方法变更的,应当按规定修改操作规程等程序文件,对已建立的质量管理体系进行相应调整,并在注册变更申请资料中体现;若增加产品型号规格不涉及原材料、生产工艺、适用范围、适用标准,使用方法和质量管理体系的变化,可不提交体系文件,但应当书面说明实际符合上述情形。




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