太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

有源医械产品的量效关系如何验证?

有源医疗器械 量效关系 研究资料

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》,“对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械,应当提供量效关系和能量安全性研究资料,提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性,以及除预期靶组织外,能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。”也就是说,应对量效关系进行验证,那么具体应如何验证呢?


01
自身验证


可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究,通过临床试验数据、临床经验数据来验证在所有工作模式、输出方式下,各输出能量档位(应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围)与临床应用效果(应包括各种适应证或各种类型的组织)的关联性。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下,能量作用于靶组织时,是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。


02
建立对照


与已经上市的产品进行等同性分析,其中已上市产品的文献中的量效关系分析,可以作为支持性资料。


信息来源:浙江药闻

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械




往期精彩推荐


#

行业蓝皮书发布!我国医疗器械企业去年营收约12400亿元

#

最新!国家药监局拟进一步加强医疗器械注册人委托生产监管

#

《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中!

#

广东药监局发布10项要点,落实医疗器械【委托生产】主体责任!

#

FDA会给医疗器械企业发注册证书?警惕,这是假的!

#

※注意!有关医疗器械延伸检查管理,广东药监局明确了!







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com