※重磅！射频治疗仪类产品监管时间节点推迟啦！

7月8日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，具体内容如下：

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。

也就是说，国家药监局将射频治疗仪类产品的监管时间节点往后推迟了两年，给足了相关企业更多缓冲时间，相信到了这一指定时间节点，将有不少合规注册的射频美容类产品与消费者见面~

最后，太阳成集团tyc234cc在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等，假如您有射频治疗仪类产品注册需求，欢迎联系我们咨询！

信息来源：国家药监局

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