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    ♛ 办理介绍 / Introduction

✪ 医疗器械单一审核认证（MDSAP）目前已经有美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国加入并通过了立法实施。中国目前也已经签字加入，但是具体的实施程序暂时没有出台。

✪ 医疗器械单一审核认证（MDSAP）是基于ISO 13485为基础，加上产品销售地（美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚五国之一或全部）的法规进行审核认证的程序。审核一次，五国认可。

✪ 根据医疗器械单一审核认证（MDSAP）的认证申请流程，在申请时需要申报产品在五国范围内的出口情况（如型号、认证、客户名称）。申请时，五国政府会协调派出其中两个国家的官员，见证监督企业的NB实施MDSAP审核。

✪ 通过遵循MDSAP审核模式。

               ● 将以协调一致的方式在众多审核机构内部开展MDSAP审核工作；

               ● 将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作，特别重视过程之间的相互影响与相互作用；

               ● 审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

	美国食品及药物管理局，器械与放射健康中心（CDRH）   对于利用MDSAP报告替代FDA常规审核这一决定，FDA持认可态度。但由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作将不受这一程序的影响。此外，MDSAP也不适于任何上市前审批或PMA程序审批前或审批后等一系列必要审核。
	澳大利亚治疗用品管理局（TGA） TGA将MDSAP审核报告作为评估产品是否符合医疗器械市场授权要求的一项证明，除医疗器械被排除在要求范围以外或获得豁免，又或现行政策限制MDSAP审核报告的使用情况以外。
	巴西国家卫生监督局（ANVISA） （Agência Nacional de Vigilância Sanitária） ANVISA将利用包括报告在内的项目成果，汇编成为ANVISA上市前和上市后评估程序的一项重要信息资源，但前提是在适用情况下，关键信息在预期范围内将对这些方面的监管技术评估提供支持。
	加拿大卫生部（HC） 加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系、程序或CMDCAS认证程序当中，使MDSAP正式成为其中一个组成部分。试点项目圆满结束后不久，加拿大卫生部试图开展医疗器械单一审核程序，作为在加拿大满足质量管理体系要求，实现监管合规的一项机制。
	日本厚生劳动省 日本厚生劳动省（简称MHLW）以及日本药品与医疗器械管理局（PMDA）是试点项目监管机构委员会的官方观察方和积极参与方，同时也在不同专家小组当中居于主题专家地位，发挥领导作用。

   〠 太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

● MDSAP法规要求提供                                                             

● MDSAP要求的质量管理体系文件建立与实施                          

● 人员培训                                                                             

● 审核前预检查           

● 审核过程中多语种沟通    

● 审核过程中的陪审及不符合项改善   

● 认证后维持服务