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河北药监局发布17项措施,促进全省医药产业高质量发展

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近日,河北省药监局发布《河北省药品监督管理局优化营商环境若干措施》(以下简称《若干措施》),共包括三个方面17条措施。


一是强化服务支撑,助力企业研发创新方面。通过加强研发创新帮扶力度、扩大协同创新平台效应、推进中药传承创新发展、搭建企业互通交流平台等4条措施,积极回应企业加强帮扶指导、搭建企业信息交流平台的需求,支持企业研发创新,促进企业信息交流,助力医药研发成果转化和产品上市。


二是优化政务服务,提升审管服务效能方面。聚焦企业简化药品委托生产延期资料、药品生产受托意见网办、支持企业经营资料电子化、进一步强化审评技术支撑等需求,通过提升行政审批便捷水平、实行药品监管资料电子化、支持企业经营资料电子化、强化医疗器械技术支撑、加强药品审评能力建设、扩充药品审评检查资源等6条措施,进一步加强政务服务信息化建设,强化药品医疗器械审评能力提升,提高审管服务效能。


三是强化监管执法,推动产业健康发展方面。聚焦有效监管,坚持执法与服务并重、严格执法与包容审慎并重、治理改进与健全机制并重,通过加强重点领域监管、强化药品监管协同、扎实推进信用监管、拓展智慧监管范围、加强制度体系建设、提升行政执法水平、强化普法宣传教育等7条措施,持续规范市场行为,创新监管机制,提升执法水平,营造良好法治化营商环境,推动我省医药产业持续健康发展。


以下为《若干措施》全文:


为贯彻落实全省优化营商环境大会精神,进一步聚焦企业发展需求,强化政策精准供给,持续激发市场活力,努力营造一流营商环境,促进全省医药产业高质量发展,结合药品监管工作实际,制定如下措施。


一、强化服务支撑,助力企业研发创新


(一)加强研发创新帮扶力度。开通重点园区帮扶直通车,落实一园区一专班、一企业一专员要求,开展医疗器械审评审批政策进园区活动。建立并动态调整药械妆产品创新研发清单,坚持提前介入、检审批联动,全程跟踪、全方位服务,促进医药研发成果转化和产品上市。(责任单位:器械注册处、药品注册处、化妆品监管处、药械院、药审中心、器审中心)


(二)扩大协同创新平台效应。健全完善“早期介入、研审联动、全程指导”的集成化服务机制,放大省药械妆产业技术协同创新平台效应,将审评检验服务常态化延伸至产品研发及临床试验阶段,对产品设计、技术攻关、注册申报、工艺改进、质量控制等提供跟踪指导,推动医药研发成果转化和产品上市。(责任单位:药品注册处、器械注册处、药械院、药审中心、器审中心)


(三)推进中药传承创新发展。落实国家中药材GAP监督实施示范建设任务,推进重点中药材品种规范化种植生产,从源头提升中药质量。加强中药饮片炮制研究,编制发布第三批省级中药饮片炮制规范。修订《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》,鼓励对中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、新型中药饮片开发和医疗机构中药制剂品种研究转化。(责任单位:中药监管处、药品注册处、药械院、药审中心)


(四)搭建企业互通交流平台。搭建中药企业、化妆品企业信息交流平台,为监管政策信息、企业间沟通交流等提供便利服务。聚焦医药行业最新发展、技术创新、市场趋势、政策解读等关键议题,在各异地实验室组织开展沙龙活动,为企业提供深入探讨、交流与合作的平台,并建立长效机制,推动医药产业健康发展。(责任单位:中药监管处、化妆品处、省药械院)


二、优化政务服务,提升审管服务效能


(五)提升行政审批便捷水平。充分利用省政务数据共享工作机制,加强数据共享,进一步拓展智能审批范围,全面推进企业申报在线电子签章功能,简化企业申报流程。开通申请资料复用功能,企业申请药品委托生产延续时,可重复使用审批系统中的历史资料,减少未发生变化资料的重复提交。(责任单位:法规审批处)


(六)实行药品监管资料电子化。完善药品生产电子监管系统功能,药品委托生产受托意见实行全流程网办。增加药品生产企业报告模块,方便企业在线及时报告停复产、中药饮片新增品种、委托检验、变更等情况,减少纸质资料,减轻企业负担,提高监管效能。(责任单位:中药监管处、化药监管处)


(七)支持企业经营资料电子化。鼓励药品经营企业开展经营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、资质证照、检验报告、随货同行、普通药品销售回执等资质资料,与纸质资料具有同等效力。(责任单位:药品流通处)


(八)强化医疗器械技术支撑。提升审评人员能力水平,依托国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站,通过开展审评前置、培训指导、技术咨询,服务我省三类医疗器械创新发展。(责任单位:器械注册处、器械审评中心)


(九)加强药品审评能力建设。积极争取纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点,提升技术审评队伍能力,建立配套管理制度,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为我省企业药品上市后重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务,提高服务医药产业发展能力。(责任单位:药品注册处、药审中心)


(十)扩充药品审评检查资源。探索采用省管市有、省市共建的模式,在有能力、有条件的市设立省级审评检查分支机构,协助省局开展药品、医疗器械、化妆品审评和检查核查,做好企业指导服务。强化药品审评检查服务能力建设,为维护药品质量安全、培育发展生物医药新质生产力提供支撑保障。(责任单位:人事处、法规审批处、各业务处、检查员总队、药审中心、器审中心)  


三、强化监管执法,推动产业健康发展


(十一)加强重点领域监管。紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品,紧盯农村、城乡结合部、医院周边和产业集中区等重点区域,开展针对性检查、拉网式排查和靶向性抽检,确保风险及时发现、及时处置到位。在研制、生产、流通、使用等环节,组织实施系列专项行动,加强执法办案力度,严厉打击各类危害药品安全的违法犯罪行为,切实维护人民群众用药安全,推动产业健康发展。(责任单位:各业务处、稽查处、检查员总队)


(十二)强化药品监管协同。出台加强跨区域跨层级药品监管协同实施方案,健全部门协同监管机制,加强跨区域跨层级药品监管协同指导,进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同。持续推进京津冀药品监管协作,探索开展京津冀医疗器械临床试验机构分级分类监管,组织药物临床试验机构京津冀联合检查,提升信息互通、产品认定互认等方面合作质效。(责任单位:稽查处、综合处、各业务处)


(十三)扎实推进信用监管。完善信用监管体系,健全严重违法失信名单管理制度,丰富药品医疗器械化妆品品种档案信用档案(信息档案)应用场景,加大信用信息归集评价力度,对全省所有药品生产经营使用单位实行信用分级分类监管,做好信用等级评定和动态调整工作,依据评定结果,明确检查任务、检查频次,推动企业信用与重点领域监管深度融合,使监管对违法失信者“无处不在”,对诚信守法者“无事不扰”。(责任单位:稽查处、各业务处、法规审批处)


(十四)拓展智慧监管范围。稳妥推进中药生产智慧监管试点和药品生产场地编码管理试点落地,推动血液制品、中药注射剂、新开办企业实现生产检验全过程信息化可追溯。加强可视化监管手段应用,逐步将特殊药品、国家集采中选中药和高风险医疗器械生产企业纳入非现场监管范围。在检查员系统中关联药品上市许可持有人检查信息、不合格药品质量公告等信息,增强现场检查的针对性、靶向性和时效性。(责任单位:综合处、各业务处、检查员总队)


(十五)加强制度体系建设。制定《化妆品经营环节检查指南》,规范化妆品经营环节日常监督检查工作。制发《12315投诉举报办理工作流程》,规范投诉举报处置。编制《持有人药物警戒体系建设实用指南》《持有人医疗器械警戒体系建设实用指南》,指导企业建立和完善药物警戒体系。(责任单位:化妆品监管处、稽查处、警戒中心)


(十六)提升行政执法水平。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,修订《河北省药品监督管理系统行政处罚裁量权基准》,依法合理运用从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚、免予处罚等裁量权,实现行政处罚宽严相济、过罚相当。坚持处罚与教育相结合,对日常监管中企业可能存在的违法违规苗头性问题,及时对企业进行提醒约谈和警示教育,督促和指导企业进行整改,严格落实企业主体责任,推动“事后处罚”向“事前预防”转变。科学统筹检查资源,有机融合各项检查任务,最大程度减少涉企重复检查。(责任单位:法规审批处、各业务处、检查员总队)  


(十七)强化普法宣传教育。充分发挥法宣基地作用,提高执法人员依法监管能力,增强企业和群众法治意识。全面落实“谁执法谁普法”普法责任制,把普法宣传教育融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案、发展服务、行政监督等法治实践全过程,常态化开展法律法规、政策宣传、提示、指导和培训,引导药品监管相对人、社会公众自觉学法守法。(责任单位:法规审批处、各处、各单位)


信息来源:河北省药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械




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