《医疗器械分类目录动态调整工作程序》第十二条指出，“《医疗器械分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。”相信不少医疗器械企业都碰到过自家产品管理类别调整的情形，那么假如产品管理类别调整了，需要进行哪些操作呢？

首先我们需要明确的是，管理类别调整分为由高到低、由低到高两种情况，那接下来我们就一一进行分析：

《医疗器械注册与备案管理办法》中提到：

由低到高调整的情形则稍微复杂些，因为监管级别更高了，要给足企业一定的缓冲时间。《医疗器械注册与备案管理办法》中提到：

比如，2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》（以下简称《公告》），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

《公告》提到，将09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的管理类别由Ⅱ类调整为Ⅲ类，并明确自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。《公告》同时指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这就是对完成调整时限作出的规定。

那么，假如管理类别调整公告发布时，产品注册申请已经受理（尚未完成注册）了呢？对于这种情况，《公告》提到：对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

以上就是我们分享的医疗器械产品管理类别调整的相关知识啦，觉得有用别忘点个“在看”分享给更多好友哦~