♛ 办理条件 / Conditions

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。

政府官方原文链接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3440172017004

   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.医疗器械经营许可证

2.经办人授权证明

3.医疗器械经营许可注销申请表

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 广东政务局服务承诺时间

   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第三十一条

2. 法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号：2017年国家食品药品监督总局令第37号修订第四条

   〠 太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●注销条件确认

●经营设施及经营场所要求提供

●申报资料准备

●申报资料递交

●第三方物流

●经营软件供方推荐

●人员培训

●现场检查前预检查

●现场检查后改善辅导

●经营许可证进度跟踪

   〠 结果样本 / Results the sample

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