√收藏！医疗器械质量体系考核自查报告

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。

今天，我们整理了一份自查报告模板分享给大家，觉得有用别忘收藏好啦~

医疗器械质量体系考核自查报告

尊敬的XX省药品监督管理局：

我司内审小组（组长：XXX，组员：XXX）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于20XX年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

XXXXXX有限公司

20XX年XX月XX日

（盖章）

信息来源：网络

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