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♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境内依法进行登记的企业

政府官方原文链接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.主要原材料的研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求

13.产品注册检验报告

14.产品说明书

15.标签样稿

16.

㉿办理流程 / Processing process

办理流程

❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称	解释说明	时限
受理		5(工作日)
行政许可决定	20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。	20(工作日)

✪ 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●产品分类确定或分类申请

●创新产品申报

●产品技术要求确定

●厂房规划及平面图设计

●厂房设施验证

●产品设计验证

●产品工艺验证

●产品样品送检资料准备

●豁免临床试验产品临床验证

●不豁免临床试验产品临床试验CRO

●临床试验方案备案

●产品注册资料准备

●产品注册资料递交

●生产现场车间GMP文件编制

〠结果样本 / Results the sample

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