第一章 总则

第一条 为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于山东省行政区域内实施的国家医疗器械抽检（以下简称国抽）、省级医疗器械抽检（以下简称省抽）以及外省药品监督管理部门抽检发现的我省生产的不合格医疗器械处置工作。

第三条 本规定中抽检不合格医疗器械处置是指药品监管部门及时传递医疗器械抽检不合格信息，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业（以下简称生产企业）和经营企业、使用单位立案查处，以及督促注册人、备案人召回不合格医疗器械、分析出现产品不合格的原因、落实整改措施，并做好整改复查。

第四条 山东省药监局医疗器械处负责对抽检不合格医疗器械处置工作进行监督指导，负责受理国抽、省抽复检申请，牵头开展风险监测抽检不合格医疗器械处置工作。

省药监局执法监察局（以下简称执法局）牵头负责医疗器械抽检不合格信息传递、立案查处工作。包括不合格检验报告的接收、通报、交办；对立案查处及非标示注册人、备案人、进口产品代理人核查工作的调度、督办；直接办理第二、三类医疗器械生产环节国抽不合格产品及高风险产品的立案查处。

省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）承担执法局交办的第二、三类医疗器械生产环节不合格医疗器械的立案查处，负责接收生产企业产品召回备案，负责督促辖区内生产企业及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查工作。

各市市场监督管理局（以下简称市局）承担执法局交办的经营、使用单位，第一类医疗器械备案人、进口产品代理人、受托生产企业的不合格医疗器械立案查处，及时采取措施控制不合格医疗器械风险，深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改后检查。

省医疗器械和药品包装检验研究院等医疗器械检验机构依法承担药品监管部门安排的不合格医疗器械复检工作。

第五条 抽检不合格医疗器械处置工作坚持“依法履责、信息共享、协同高效、分级实施”的原则，各级药品监管部门应加强协作，密切配合，督促注册人、备案人做到不合格产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位，严格实施风险处置闭环管理。

第二章 工作流程

第六条 执法局集中接收医疗器械抽检不合格检验报告，及时开展分类分级处置，与医疗器械处、检查分局实现信息共享。省药监局医疗器械处、检查分局、检验机构各自收到不合格检验报告的，及时转交执法局，由执法局统一牵头做好立案查处工作，各市局、检查分局依职责做好处置相关工作。

第七条 执法局收到不合格检验报告后，应及时开展分类分级处置。执法局直接办理的国抽及高风险医疗器械抽检不合格案件，应将初检、复检等相关情况及时通报给省药监局医疗器械处、生产企业所在地检查分局，检查分局负责督促辖区内生产企业召回不合格产品、深入开展抽检不合格原因分析、落实整改措施，并做好整改复查；执法局案件办结后，应将案件办理结果通报至省药监局医疗器械处，同时抄送所在地检查分局。

执法局应及时交办省抽及外省抽检不合格报告，并督促相关单位及时立案查处。相关单位收到不合格检验报告后，按执法局交办要求依法依规立案查处，并督促不合格医疗器械生产经营企业、使用单位深入分析原因，抓好整改，并做好整改复查。

第八条 按照“谁办理、谁跟进、谁通报”的原则，各级药品监管部门应对本辖区抽检不合格医疗器械处置情况及时跟踪推进，应明确专人值守抽检系统。负责立案查处的部门及时将立案查处情况录入抽检信息化系统，并上传处罚决定书、不予行政处罚决定书等佐证材料。负责整改复查的部门及时将企业整改复查情况录入抽检和检查信息化系统。保证材料完整、信息准确，风险闭环。

第九条 在生产环节，生产企业所在地负责处置的单位收到不合格医疗器械检验报告及相关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动处置工作。抽检不合格医疗器械生产企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位停止经营和使用，进行调查评估，根据调查评估情况采取召回、补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。同时，生产企业应及时认真调查抽检不合格产生原因，制定整改方案并实施，整改完成后向具有管辖权的药品监督管理部门书面提交整改报告。

在经营、使用环节，被抽样单位所在地市局收到不合格医疗器械检验报告及相关资料后，应当在5日内依法送达被抽样单位，告知申请复检的权利，开展处置工作，相关医疗器械经营企业、使用单位应当立即停止经营、使用不合格医疗器械，向医疗器械注册人、备案人通报有关情况并形成相关记录。市局应及时向标示注册人、备案人、进口产品代理人所在地的药品监管部门发函核查，确认抽样产品是否为其产品；回函确认非标示注册人、备案人、进口产品代理人产品的，应当及时将有关线索移送上游供货企业所在地的药品监督管理部门追溯产品来源。

异议申诉和复检期间，应当督促生产企业、经营企业和使用单位持续对抽检不合格医疗器械实施风险控制措施。

第十条 对检验结果有异议的，应当按照规定程序申请复检。对检验方法、判定依据有异议，且无法通过复检进行验证的，检验报告送达单位应告知生产企业可以自收到检验报告起10个工作日内向负责核查的执法局、检查分局、市局提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，由执法局、检查分局、市局审核并做出审核意见，报省药监局医疗器械处。逾期未提出复检申请、异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。

第十一条 省药监局医疗器械处牵头组织风险监测抽检风险提示函送达和处置工作，督促生产企业、经营企业和使用单位及时采取风险控制措施。对风险监测发现不符合相关规定医疗器械,不予处罚和质量通告，其他处置工作与监督抽检处置要求一致，对于其中风险较高的，也可以采取责令停产停业等方式加强监管。

第十二条 省药监局在年度医疗器械检查、抽检计划制定中，应结合监管实际，将上年度抽检不合格医疗器械列入检查计划和抽检计划，严格加强监管；审评注册部门应对照医疗器械抽检年度质量分析报告指出的产品技术要求、标签和说明书中存在的问题进行评审分析，必要时督促注册人、备案人进行整改。

第三章 工作纪律和评价

第十三条 未经批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布医疗器械抽检不合格产品处置相关信息和数据。

第十四条 抽检不合格医疗器械处置工作是国抽和省抽工作评价的重要内容，抽检系统数据将作为年度考核的主要依据。对年度抽检不合格医疗器械处置工作开展不力的单位，省药监局将给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，将提请有关部门依法依纪进行处理。

第十五条 对整改不力、产品质量经检验仍然不合格，或在抽检中发现产品存在区域性、系统性质量问题的，上级药品监管部门可对被抽样单位和属地地方政府及药品监管部门开展约谈，强化属地管理责任、监管责任和企业主体责任的落实。

第十六条 本规定自2024年9月1日起施行。